省食品药品审评查验中心GCP检查组来滕州市中心人民医院督查

通讯员 刘胜

为进一步加强全省药物临床试验机构管理能力,推动全省临床试验实现高质量发展,根据《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》等文件要求,近日,山东省食品药品审评查验中心委派检查组一行4位专家,对滕州市中心人民医院国家药物临床试验机构及备案专业进行现场监督检查。

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汇报会上,检查组组长王健宣读《关于开展药物和医疗器械临床试验监督检查的通知》,滕州市中心人民医院伦理委员会主任委员、党委副书记、院长武宗义致辞,党委委员、纪委书记赵逢平,党委委员、副院长程广舟,党委委员、副院长颜景朋,滕州市中心人民医院国家药物临床试验机构主任、副院长卜广波,机构、伦理委员会、备案专业组负责人及相关成员等参加会议。武宗义、卜广波分别作工作汇报,全面汇报了医院药物临床试验机构运行情况、专业组项目开展情况、伦理委员会工作开展情况及下一步工作计划等。检查组对机构、伦理委员会人员针对机构政策支持、机构管理、试验流程、人员职责、伦理审查等问题进行了集中访谈。

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随后,专家组分别对机构、伦理委员会及备案专业组工作进行现场检查。查阅设备设施、临床试验制度和标准操作规程(SOP)、文件资料,详细查看专业组受试者接待室、资料室、药物储存室等硬件配备及管理情况,并对专业组临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)制定、急救预案、人员资质、项目开展情况等进行详细检查。

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检查中,检查组专家与机构、伦理委员会、各专业组相关人员进行充分的交流沟通和现场指导,达到了“以查促训、以查促改”的效果。

反馈会上,专家就发现的问题进行了反馈。武宗义代表医院作表态发言,表示将按照专家意见认真、及时整改。滕州市中心人民医院将以此次督导检查为契机,完善临床试验管理制度体系,细化人员培训,进一步规范药物临床试验全过程管理,逐步实现临床试验高质量发展。

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