山东部署开展医疗器械临床试验机构备案后监督检查

原标题:山东部署开展医疗器械临床试验机构备案后监督检查

近日,山东省药监局发布通告,计划组织对医疗器械临床试验机构开展备案后监督检查,进一步提升医疗器械临床试验质量管理水平。

通告要求,已完成备案的各医疗器械临床试验机构需对照《山东省医疗器械临床试验机构监督检查要点(试行)》开展自查,山东省药监局将组织检查组抽取部分医疗器械临床试验机构开展机构条件符合性检查及能力评估。

此次监督检查主要分为机构现场监督检查、伦理委员会现场监督检查、专业现场监督检查三部分。在机构现场监督检查部分,重点检查资质条件与备案管理、组织架构及人员、场所及设备设施等情况;在伦理委员会现场监督检查部分,重点检查人员组成及备案管理、文件体系、项目伦理审查等情况;在专业现场监督检查部分,重点检查临床试验条件与合规性、知情同意相关情况、安全性事件记录和报告、试验用医疗器械管理等情况。

医疗机构是否存在隐瞒真实情况、提供虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案等情况是此次监督检查重点关注内容。通告指出,如发现医疗机构不具有执业资格,伦理委员会不符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、基本情况与备案平台不一致、信息发生变化时未在备案平台及时变更、委员组成不符合卫生健康主管部门要求等情形,均列为检查的关键缺陷项。山东省药监局将根据检查组的现场检查记录,结合缺陷项目,形成综合评定结论,并将评定结论及整改要求及时通知有关医疗器械临床试验机构,督促其整改落实。(齐桂榕)

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