诺辉健康赴港上市首日开盘突破300亿 癌症早筛站上风口

2月18日,诺辉健康(股份代号:6606.HK)在港交所上市,开盘涨185%报76港元,市值突破300亿港元达317亿港元。2月17日,暗盘段暴涨逾170%,诺辉健康-B暗盘段现报73.3港元,较发行价26.66港元涨174.94%。

诺辉健康赴港上市首日开盘突破300亿 癌症早筛站上风口

注:截至发稿时诺辉健康股价

诺辉健康也被市场称为“中国癌症早筛第一股”,获超额认购约4133倍,冻结资金超过8500亿港元,为港股历史上第二大超购。据了解,诺辉健康此次募资主要用于旗下明星产品常卫清的大规模商业化及进一步开发;为噗噗管的持续销售及营销提供资金;并在不同人群中进行更多常卫清和噗噗管的临床评估;产品研发以进一步发展公司的管线产品;潜在收购或外部引进候选产品以及一般公司用途等。

从各轮融资到基石投资人,此次共有景顺(Invesco)、清池资本、博裕资本、GIC、加皇环球资产管理(RBC)等16家成为基石投资机构。其中,启明创投从B轮开始连续4轮投资了诺辉健康,IPO后启明创投持股比例为8.59%,这是启明创投2021年迎来的第2家上市企业,也是过去13个月里迎来的第14家上市企业。

在上市会上,诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青表示,诺辉健康是仅靠临床数据拿到绿色通道,历时11个月常卫清拿到癌症早筛第一证。“癌症早筛领域属于星辰大海,中国存在数以亿计的高发癌症高风险及平均风险人群,希望持续推动癌症居家早筛的普及,让防癌筛查和体检一样,成为深入人心的个人健康管理标准配置。”

开创居家癌症早筛新赛道

诺辉健康创立于2015年,资料显示,现有三位合伙人,分别是朱叶青、陈一友和吕宁,他们均毕业于北京大学生命科学学院生物化学系,其中朱叶青担任CEO,负责战略、管理和运营;吕宁为CTO,主管技术研发;陈一友博士则作为首席科学家,把控研究方向。

诺辉健康专注于设计、开发癌症筛查测试及将其商业化,也是港交所18A生物科技公司中极少数打通研发、注册、商业化全流程的团队。

2018年5月,诺辉健康获批进入国家药品监督管理局“创新医疗器械特别审批通道”。

2020年9月,诺辉健康在中国权威肿瘤学术盛会CSCO发布了中国首个癌症早筛大规模前瞻性多中心注册临床试验Clear-C的数据结果。数据显示,常卫清对结直肠癌及进展期腺瘤的灵敏度分别达95.5%及63.5%,整体特异性为87.1%;而对结直肠癌的NPV(阴性预测值)为99.6%。

常卫清成为中国第一款也是唯一一款经过前瞻性大规模多中心注册临床试验验证的癌症筛查产品,并根据弗若斯特沙利文报告,基于所得的公开数据,展示出全球业内良好临床效果。

2020年11月9日,诺辉健康摘得“中国癌症早筛第一证”,已经和正在覆盖直肠癌、胃癌及宫颈癌三大癌种的早筛领域。

国家药品监督管理局批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请,并在预期用途中明确常卫清适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。”这是国家药品监督管理局批准的中国首个也是目前唯一的癌症早筛产品注册证。常卫清的《体外诊断试剂产品注册技术审评报告》已全文公布在国家药品监督管理局官网。

2021年1月15日,常卫清技术进入中国首个国家级癌症筛查指南。《中华肿瘤杂志》发布《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南(2020,北京)》,明确推荐多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术为肠癌早筛的重要手段之一。

常卫清是中国首个且目前唯一五证齐备的癌症早筛产品合规标杆。目前常卫清试剂盒获国家药监局三类医疗器械注册证;风险评估算法获浙江省药监局二类医疗器械注册证;粪便检验预处理装置(含样本保存技术)获一类医疗器械备案证;核酸提取或纯化试剂获一类医疗器械备案证;全自动核酸提取仪获一类医疗器械备案证。

朱叶青向21世纪经济报道记者表示,在设计Clear-C前,他曾多次与国家药监局主管领导沟通,得到的结论是国家支持癌症早筛工作,并且鼓励企业申报,并放话:只要你敢做,结果达标,我就敢给你批。

这项名为“Clear-C”的中国首个癌症早筛大规模前瞻性多中心的临床试验,在全国8个大型三甲医院同时进行,耗时16个月,诺辉健康投入超过1亿美元的资金。

在上市会上,香港家庭医学私人执业专科医生、香港赛马会名誉董事以及香港圣公会福利协会有限公司董事会主席李国栋表示,癌症早筛不仅对个人还有家庭都有很大的意义,同时也能减轻医疗负担。

2018年12月,国家卫生健康委首次发布肿瘤早筛相应的规范性标准《18种癌症诊疗规范》,将18种癌症的体外诊断进行规范,打开了中国癌症早筛规范化发展的大门。

对于癌症早筛市场,朱叶青用“星辰大海”来形容。

启明创投主管合伙人梁颕宇也表示非常看好这一领域巨大的市场增长潜力:“癌症早筛是全球最为令人欣喜的医学进步之一,在中国的整体市场规模预计将超过1500亿元。诺辉健康前瞻性布局癌症早筛领域,以超强的研发和临床能力,解决了行业监管及运营壁垒高的实际问题,其提供的癌症早筛解决方案,实现了产品管线的全覆盖。”

据梁颕宇透露,这也是诺辉健康联合创始人陈一友的连环投资和回报。

根据弗若斯特沙利文报告,中国结直肠癌筛查市场由2015年的人民币25亿元增加至2019年的人民币30亿元,并预期将进一步增加至2030年的人民币198亿元,2019年至2030年的复合年增长率为18.7%。另一方面,中国的结直肠筛查市场仍未大量开发,2019年筛查普及率仅为16.4%,而美国则为60.1%。

研发适配亚洲人基因加速商业化

朱叶青在上市会上介绍说,诺辉健康癌症早筛产品研发是适配亚洲人基因的创新技术。

目前诺辉健康已在全球建立了包含71项专利及专利申请的组合,持有旗下所有已上市和管线产品的全球产权,并且拥有对亚洲特定直肠癌甲基化谱建立的专有数据库,收集了超10万个临床粪便样本;自主研发了专有的DNA样本稳定技术,可将DNA及血红蛋白于室温状态下保存长达七日;开发了专有的DNA提取技术,在高复杂性的粪便样本中纯化可评估的DNA,成功率高达约99.4%;自主研发了中国首个且唯一的癌症筛查多参数风险评估算法,并获批浙江省药监局二类医疗器械注册证。

目前,诺辉健康有常卫清、噗噗管两款结直肠癌筛查产品已获得国家药品监督管理局的批准并开始正式商业化。两款产品形成互补效应,协同覆盖不同风险水平的结直肠癌筛查目标人群。此外,公司还拥有覆盖胃癌、宫颈癌的在研产品管线幽幽管TM和宫证清TM。

据了解,常卫清和噗噗管面对不同风险程度的目标人群:常卫清采用非侵入性多靶点FIT-DNA联合测试技术,是中国首个且唯一获国家药监局批准的分子癌症筛查测试,常卫清的目标客户是1.2亿中国结直肠癌高危人群;噗噗管是中国首个且唯一一个获国家药监局批准的自检FIT筛查产品,也已经取得欧盟CE认证,面向中国6.3亿的大众市场进行普及,帮助有效确认结直肠癌的高危人群。

另据招股书显示,“常卫清”2019年的销售毛利同比增长752.8%至2710万元,毛利率提升43.7个百分点至69.3%,同期该公司整体毛利率为58.9%。

基于粪便的自检胃癌筛查产品幽幽管TM已于2020年11月向国家药监局提交注册申请;非侵入性家用尿液宫颈癌筛查测试产品宫证清TM,预期将于2021年启动注册临床试验。根据弗若斯特沙利文报告,截至2020年11月4日,中国并没有家用型尿液宫颈癌筛查测试产品。

诺辉健康赴港上市首日开盘突破300亿 癌症早筛站上风口

截至2020年9月30日,诺辉健康已经覆盖中国约119个城市、235家体检中心、36家保险公司、316家医院及诊所、457家药店、78个网上平台、超过1000名外包销售人员团队、超过40家科研机构。

诺辉健康在2020年下半年疫情减缓后迅速拉升常卫清的出货量。诺辉健康于2020年第三季度及2020年第四季度分别录得约61,400单位及162,100单位,较2019年同期,同比分别增加17.6%及60.7%。

诺辉健康此次募资也主要用于常卫清的大规模商业化及进一步开发;为噗噗管的持续销售及营销提供资金。

另据招股书显示,诺辉健康在杭州的生产设施经GMP认证。拥有当地卫健委认证并颁发执行许可证的北京和杭州的第三方医学检验实验室,总测试产能为每年150万次。广州实验室测试设施将于2021年第一季全面投入运作,预计实现每年新增50万次测试产能。

癌症筛查和IVD行业中,第三方实验室的成本都是固定成本,因此在检测量上升时,单位成本会显著下降。目前诺辉健康实验室已拥有样本处理自动化及先进的信息化系统,随着实验室取得较高营运效率及规模经济效益,单位营运成本将会大幅减少。

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