FDA批准仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病,我国AD患者有望在2024年初用上该药

人民日报健康客户端记者 徐诗瑜

“这个消息非常令人振奋,历时二十多年的研究,终于有了一个突破性的成果。过去阿尔茨海默病(AD)主要采取对症治疗,只能一定程度上缓解症状,未能缓解病因。但仑卡奈单抗能够将病理性的蛋白清除,迈出了我们最终治愈阿尔茨海默病的一大步。”1月7日,中国科学技术大学附属第一医院副院长、中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组副组长施炯在接受人民日报健康客户端记者采访时表示。

美国时间1月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)发文表示:FDA加速审批批准由卫材主导开发的Leqembi (lecanemab-irmb,仑卡奈单抗)用于治疗阿尔茨海默病。FDA授予此申请快速通道、优先审评和突破性治疗指定。

FDA批准仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病,我国AD患者有望在2024年初用上该药
仑卡奈单抗需要在AD早期尽快介入,可延缓病程进展

虽然阿尔茨海默病的具体病因尚不完全清楚,但其特征是大脑的变化,包括β-淀粉样蛋斑块和神经原纤维(tau)缠结,导致神经元及其连接的丧失。不溶性的β-淀粉样蛋白对大脑细胞有毒性作用,被认为会导致阿尔茨海默病的发生和发展。

2022年11月卫材发表的一项大型三期临床试验显示,与安慰剂相比,该疗法可使早期阿尔茨海默氏症患者的认知和功能衰退减缓 27%。在为期18 个月的研究中,仑卡奈单抗还显着降低了 β-淀粉样蛋白的水平。

“卫材在推进临床三期的过程中已经申请了FDA的快速审批。AD患者人数众多,对于患者个人和家庭来说是一种负担,整个社会也承担着相应的经济负担,急需有效的治疗。快速通道的机制可以尽快将仑卡奈单抗推向市场,造福更多患者。”施炯介绍,β-淀粉样蛋白在AD早期已经开始出现,且会迅速达到高峰,晚期对于脑细胞的损伤几乎是不可逆的。仑卡奈单抗需要在AD早期尽快介入。

研究对神经退行性疾病药物研发有重要意义

20多年的时间里,包括辉瑞、礼来、罗氏等在内的药企都在针对β-淀粉样蛋白研发药物,但都以失败告终。2021年6月,渤健Aduhelm曾作为自2003年以来FDA批准的首个治疗AD的新药,引发全球轰动。然而Aduhelm获批后,因为临床效果不明显,争议较大。

“这次仑卡奈单抗突破性的进展将对AD未来的药物研发格局产生很大影响,之前多个企业的研发失败对于整个行业来说都是黯淡的,很多药企都失去了信心。但这次仑卡奈单抗的批准上市又给市场重新注入了一针强心剂。”施炯介绍。

作为曾经牵头和参与五十多项全球AD新药研发项目的专家,在施炯教授看来,目前已经有很多企业准备投入到针对β-淀粉样蛋白研发药物的研发赛道中,未来也会有更多的企业投入到另一个病理性蛋白tau蛋白的研发中。未来将有更多药企重新投入到对AD一系列靶点的研究中,最终让更多病人受益。AD药物的研发思路也将为同为神经退行性疾病的渐冻症、帕金森等疾病提供新的研究思路。

我国AD患者有望在2024年初用上仑卡奈单抗

2022年12月22日卫材宣布,由卫材和渤健共同开发的仑卡奈单抗注射液在中国提交的上市申请获得了中国药监局审评中心的受理。其适应症为轻度阿尔茨海默病和阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍(MCI)的改善治疗。

2022年12月26日,卫材和渤健宣布,卫材已向中国国家药品监督管理局提交仑卡奈单抗(lecanemab,开发代号:BAN2401)上市申请,申请类别为一类新药。

1月7日,卫材中国回复人民日报健康客户端记者称,国内lecanemab的三期研究正在随访中,纳入111例患者,预计7月结束随访。

那么,我国患者何时能够用上仑卡奈单抗呢?施炯告诉人民日报健康客户端记者,目前仑卡奈单抗全球三期的临床数据中尚未纳入中国区临床数据,中国区的临床研究目前由宣武医院牵头进行,最后入组的病人数据大概要在2023年底完成。如果最终能通过国家药监局的快速审批,我国AD患者有望在2024年初用上仑卡奈单抗。

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