2022年中国新冠药物行业洞察报告|36氪研究院

2022年中国新冠药物行业洞察报告|36氪研究院
新冠药物自研管线进展不断,商业化初具规模,小分子药或为抗疫关键。

来源|36氪研究(ID:kr_research)封面来源|视觉中国

新冠肺炎疫情进入第三年,全球新冠确诊病例仍未见顶,毒株持续变异,新冠防治任重道远。疫苗虽是防疫主力,但尚存在效力随时间衰减、对于变异毒株预防效果难以预测等问题,新冠药物或将成为疫苗的有效补充。

新冠药物能够抑制病毒的生存繁衍、阻断新冠病毒感染宿主细胞,从而实现预防新冠肺炎感染、缓解症状、缩短病程、降低感染者病情恶化风险。新冠药物对新冠疫苗起到补充作用,两者共同构成多层次防治体系,提升防疫效果。根据药物属性,新冠药物主要分为小分子药、抗体药、其他药物(如中成药)。

2022年中国新冠药物行业洞察报告|36氪研究院

2022年中国新冠药物行业洞察报告|36氪研究院
发展驱动新冠疫情反复,多国采用“共存”模式,感染风险增加,拉动新冠药物需求提升。根据WHO数据,截至2022年5月16日,全球新冠肺炎累计确诊病例超5亿例,全球范围内疫情多次反弹,2022年初出现大规模爆发现象,多数国家及地区确诊病例仍未见顶,疫情持续蔓延,发展趋势尚不明朗。从全球抗疫模式来看,日、韩、新加坡、欧洲多国均尝试与新冠肺炎共存,放松防疫限制措施,感染风险进一步增加。其中,老年人、儿童、基础疾病患者等易感人群自愈能力相对较弱,新冠药物可有效帮助其抵御病情恶化。

2022年中国新冠药物行业洞察报告|36氪研究院

新冠疫苗效力随时间衰减,且对于变异毒株预防效果难以预测,新冠药物补充作用凸显。发表在Nature期刊的一项研究表明,针对全年龄段人群,完成两针科兴CoronaVac接种后第六个月的感染保护率仅为38%,这一数值在80岁及以上老年群体中下降至10%。新冠病毒是一种易繁殖、易突变的RNA病毒,毒株变异速度更快,传染性倍增且具备免疫逃逸能力,接种疫苗后产生的抗体对变异毒株的综合作用减弱。小分子口服药则可通过干扰RNA合成导致病毒死亡,对多种变异株均有效。

政策推动国内新冠药物研发及应用进程。新冠疫情爆发后,国务院、卫健委等多部门颁发政策,推进新冠药物研究工作的开展与研究成果的应用,明确了用药种类与方式,促进新冠药物产业规范化发展。

2022年中国新冠药物行业洞察报告|36氪研究院

2022年中国新冠药物行业洞察报告|36氪研究院
发展现状新冠药物产业链上游为原料药、中间体、包材、设备供应商等,中游为制药企业、受委托进行药品工艺研发与生产的CDMO企业以及经MPP授权的仿制药企业,下游为医疗卫生机构,最终触达患者。

新冠药物产业链的核心是制药企业,负责创新药从生命科学研究到临床研究的关键环节,是新冠药物发展的根本动力。药物研发上市后,头部制药企业通常选择将生产工艺研发及规模化生产工作委托给CDMO企业,以提升生产效率,同时通过MPP将药品专利授权给仿制药企业,从而向中低收入国家提供药品。上游中间体及原料药供应商是保障供应的基础环节,由于医药产业链具有模块化程度低的特点,难以像计算机、汽车等行业将生产过程自上而下划分成每个具有独立功能的子模块,因而上游供应商通常具备生产中间体、原料药、制剂一种或多种产品的能力。产业链下游是药品流通渠道与终端消费者,目前国内新冠药物采取统一调控方式,由医疗机构进行配给,触达患者,暂无院外购买渠道。

2022年中国新冠药物行业洞察报告|36氪研究院

目前全球主流市场上的新冠药物主要包括小分子药、中和抗体,二者在新冠肺炎防治方面疗效突出。从商业化角度看,小分子药物产能限制少,成本和价格较低,并且多以口服方式给药,在新冠症状出现后可实现快速用药,可及性高,相对来说更容易实现大规模生产及销售。 辉瑞、默沙东小分子药物在多国获批上市,国内中间体、原料药供应商及CDMO厂商将率先受益,国内小分子药物研发管线进展不断。世界范围内获批上市的新冠小分子药物包括辉瑞Paxlovid、默沙东Molnupiravir、吉利德Remdesivir。其中,Paxlovid和Molnupiravir为口服药,携带与服用更为便捷,价格更低,投产量更大,现阶段已在多个国家及地区获批上市,生产规模逐步扩大,而辉瑞的Paxlovid因其显著的疗效与相对低廉的价格更受市场青睐。国内郎华制药、复星医药、上海迪赛诺、龙泽制药、博瑞医药5家企业获MPP授权,生产默沙东仿制药,上海迪赛诺、复星医药、华海药业、普洛药业、九洲药业5家企业获MPP授权生产辉瑞Paxlovid成分之一的奈玛特韦(Nirmatrelvir)原料药或成品药。此外,CDMO企业凯莱英、博腾股份于2021年12月相继披露大额服务订单。随着小分子药需求放量,链上企业或可实现迅速增长。此外,国内真实生物、开拓药业等制药企业在研的小分子药均进入临床Ⅲ期,在安全性、疗效保障、利用度等方面显现优势,小分子药物国产化进程不断加快。

2022年中国新冠药物行业洞察报告|36氪研究院

部分中和抗体药物对变异毒株失效,国内上市首款自主研发中和抗体。新冠病毒不断变异,在美国、欧洲、日本等国家及地区已上市的中和抗体药物中,罗氏&再生元的REGEN-COV,礼来及君实生物的 Bamlanvimab + etesevimab双抗体疗法均对奥密克戎变异株无效;GSK& Vir 联合研发的sotrovimab、礼来 &Abcellera联合研发的Bebtelovimab对包括奥密克戎在内的所有已知关键突变株仍保持较大活性。在国内,2021年12月,腾盛博药的安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)获国家药监局批准,并加入第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》,该联合疗法对奥密克戎、德尔塔、德尔塔+变异株均保持中和活性。中和抗体药物疗效显著,国内已有10余款中和抗体药物进入临床研究阶段。

2022年中国新冠药物行业洞察报告|36氪研究院

发展趋势研发趋势:全球新冠药物研发进展顺利,中国自主研发进程加快。

全球范围内获批的新冠治疗性药物已达十余款,同时也有十余款药物进入后期临床研发阶段。在国内,腾盛博药自主研发的新冠中和抗体药获批上市,多款小分子药物及中和抗体进入后期临床研发阶段,国产小分子口服药上市或将成为新冠药物国产化进程中的一个里程碑。

商业化趋势:小分子药商业化潜力大,中国企业深入原料药供应及药品生产环节。

中和抗体与小分子药物防治效果互不重叠,二者组合而成的多元用药方案有助于提升治疗效果。相较于中和抗体,小分子药的给药方式更为便捷迅速,成本更低,且不易受毒株变异影响,因此具备更大增长空间。在辉瑞、默沙东小分子药获批并大规模投产的形势下,国内多家CDMO企业凭借稳定的生产能力、原材料成本优势获其药品生产服务订单,多家企业获MPP授权生产辉瑞Paxlovid、默沙东Molnupiravir原料药及制剂,成为新冠药物全球产业链的重要一环。

36氪旗下公众号

真诚推荐你关注

2022年中国新冠药物行业洞察报告|36氪研究院

2022年中国新冠药物行业洞察报告|36氪研究院

2022年中国新冠药物行业洞察报告|36氪研究院

来个“分享、点赞、在看”????2022年中国新冠药物行业洞察报告

版权声明:本文源自 网络, 于,由 楠木轩 整理发布,共 2703 字。

转载请注明: 2022年中国新冠药物行业洞察报告|36氪研究院 - 楠木轩